Με πιο ενισχυμένη τη θεραπευτική φαρέτρα θα διαχειριστούν το νέο επιδημικό κύμα κορωνοϊού οι γιατροί παγκοσμίως και στη χώρα μας.
Τις πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών της Regeneron παρέλαβε σήμερα η Ελλάδα στο πλαίσιο της συμμετοχής της στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας. Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του ΙΦΕΤ, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.
Στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγησή της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του Υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.
Παράλληλα, μέχρι τα τέλη του έτους ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εκτιμάται ότι θα έχει δώσει το πράσινο φως για τη διάθεση και του αντι-ιικού χαπιού (μολνουπιραβίρη) της αμερικανικής εταιρείας Merck (ΜSD). Παράλληλα, ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από το αντι-ιικό χάπι της Pfizer, καθώς, σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησε προχθές η εταιρεία, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89%.
Την ίδια ώρα το υπουργείο Υγείας καταβάλλει μείζονες προσπάθειες για να εξασφαλίσει φάρμακα για τη νόσο COVID-19, εκτός του ευρωπαϊκού μηχανισμού, και μέσα από διμερείς επαφές παράλληλα με τις συντονισμένες δράσεις για την αύξηση των εμβολιασμών στους πολίτες και την ενίσχυση της συλλογικής ανοσίας.
Σύμφωνα με όσα έχει αναφέρει η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, η χώρα βρίσκεται σε συνεννόηση με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck για την προμήθεια επιπλέον ποσότητας του αντι-ιικού χαπιού μολνουπιραβίρη (molnupiravir), πέραν εκείνης που αναλογεί στην Ελλάδα βάσει της ευρωπαϊκής συμφωνίας. Αυτό τοποθετείται χρονικά στις αρχές του επόμενου έτους, καθώς το σκεύασμα βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ, με την έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου με αρχές Ιανουαρίου.
«Εκτιμάται ότι μπορεί να παραλάβουμε μια ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά», ξεκαθάρισε η κυρία Γκάγκα.
Υπενθυμίζεται ότι τo Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε έγκριση στη μολνουπιραβίρη χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη η θεραπεία για τους πολίτες. Παράλληλα, υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η Merck στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης (EUA). Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από τη Merck σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο.
Η μολνουπιραβίρη είναι ένα ερευνητικό από του στόματος αντι-ιικό φάρμακο που δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα. Το χάπι ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή/και νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως παχυσαρκία, διαβήτης, καρδιακές παθήσεις κ.ά. Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, όταν η μολνουπιραβίρη (800 mg) χορηγηθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και για πέντε διαδοχικές ημέρες μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο ή θανάτου.
Οι έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιον βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του κορωνοϊού από τους νοσούντες στους υγιείς.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Merck έχει αποφασίσει το αντι-ιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή ανά την Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της Ε.Ε. είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η χορήγηση στους ασθενείς αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από τα νοσοκομεία.
Και δεύτερο αντι-ιικό χάπι
Αισιοδοξία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19 γεννά και το γεγονός ότι ένα δεύτερο αντι-ιικό χάπι που αναπτύσσει η Pfizer φαίνεται να είναι υψηλής αποτελεσματικότητας. Σύμφωνα με στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία προχθές, Παρασκευή, το χάπι με την προσωρινή κωδική ονομασία PF-07321332 όταν χορηγηθεί συνδυαστικά με ένα ήδη γνωστό σκεύασμα για τον ιό HIV, τη ριτοναβίρη, μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου των ατόμων που έχουν εκτεθεί στον κορωνοϊό.
Η Pfizer μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σκοπεύει να καταθέσει αίτημα αδειοδότησης του σκευάσματος στον FDA «το ταχύτερο δυνατόν», όπως υπογράμμισε στην ανακοίνωσή της, με τους ειδικούς να εκτιμούν ότι θα μπορέσει να είναι διαθέσιμο από το επόμενο έτος.
Το PF-07321332, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο του κορωνοϊού που τον βοηθά να πολλαπλασιάζεται εντός των ανθρώπινων κυττάρων.
Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το δεύτερο σκεύασμα έχει την ιδιότητα να επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του πρώτου, βοηθώντας έτσι το χάπι για τον COVID-19 να μείνει ενεργό για περισσότερο διάστημα μέσα στον οργανισμό όταν υπάρχει υψηλό ιικό φορτίο.
Από τα στοιχεία της ενδιάμεσης ανάλυσης σε 1.219 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19, προέκυψε ότι όταν έλαβαν χαμηλής δοσολογίας ριτοναβίρη και PF-07321332 καταγράφηκαν έξι νοσηλείες και κανένας θάνατος μεταξύ των 607 ασθενών που έκαναν τη συνδυαστική αγωγή εντός πέντε ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων του COVID-19. Στην ομάδα των 612 ασθενών που έλαβαν εικονική αγωγή (placebo) καταγράφηκαν 41 νοσηλείες και 10 θάνατοι.
«Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι το αντι-ιικό μας χάπι, αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές, καθώς μειώνει τη σοβαρότητα της λοίμωξης COVID-19 και αποτρέπει 9 στις 10 νοσηλείες», δήλωσε ο CEO της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά σε σχετική ανακοίνωση.
