Την έναρξη της Φάση 2/3 της μελέτης EPIC-PEP (Αξιολόγηση του αναστολέα πρωτεάσης για την COVID-19 ως προφύλαξη μετά την έκθεση) για την αξιολόγηση του νέου εκ του στόματος χορηγούμενου αντιιικού υποψήφιου φαρμάνου PF-07321332 σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (Ritonavir), που στοχεύει στην πρόληψη της λοίμωξης από κορονοϊό, όπως ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία.
Η Φάση 2/3 της μελέτης αποτελεί μέρος ενός παγκόσμιου προγράμματος κλινικών ερευνών και περιλαμβάνει άτομα που είναι τουλάχιστον 18 ετών και ζουν στο ίδιο νοικοκυριό με άτομο με επιβεβαιωμένη συμπτωματική λοίμωξη SARS-CoV-2.
“Δεδομένου του συνεχιζόμενου αντίκτυπου του κορονοϊού, πιστεύουμε ότι η αντιμετώπιση του ιού θα απαιτήσει αποτελεσματικές θεραπείες για άτομα που προσβάλλονται ή έχουν εκτεθεί στον ιό, συμπληρωματικών των εμβολίων που έχουν συμβάλει στην άμβλυνση των λοιμώξεων. Εάν είναι επιτυχής, πιστεύουμε ότι αυτή η θεραπεία θα μπορούσε να βοηθήσει να σταματήσει ο ιός σε πρωταρχικό στάδιο -προτού να έχει την ευκαιρία να αναπαραχθεί ευρέως- αποτρέποντας ενδεχομένως συμπτωματική νόσηση σε εκείνους που έχουν εκτεθεί και περιορίζοντας την εμφάνιση της λοίμωξης σε άλλους”, ανέφερε ο Mikael Dolsten, επικεφαλής επιστήμονας και πρόεδρος του τμήματος Worldwide Research, Development and Medical της Pfizer.
“Λαμβάνοντας υπόψη τη συνεχιζόμενη εμφάνιση και εξέλιξη των μεταλλάξεων του SARS-CoV-2 και τον τεράστιο αντίκτυπό τους, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε συνεχώς για να αναπτύξουμε και να μελετήσουμε νέους τρόπους με τους οποίους το υποψήφιο εκ του στόματος χορηγούμενο αντιιικό μας φάρμακο θα μπορούσε δυνητικά να μειώσει τον αντίκτυπο της COVID-19, όχι μόνο στη ζωή των ασθενών, αλλά και στις ζωές της οικογένειάς τους και των μελών του νοικοκυριού τους”, πρόσθεσε ο Dolsten.
Η μελέτη Φάσης 2/3 EPIC-PEP είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με χρήση και εικονικού φαρμάκου, στην οποία θα συμμετάσχουν έως και 2.660 υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, ηλικίας 18 ετών και άνω. Οι συμμετέχοντες τυχαία θα επιλεγούν για να λάβουν το σκεύασμα PF-07321332/ριτοναβίρη ή εικονικό φάρμακο εκ του στόματος δύο φορές την ημέρα για 5 ή 10 ημέρες.
Πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης λοίμωξης από κορονοϊό και των συμπτωμάτων της έως την 14η ημέρα.
Οι αναστολείς πρωτεάσης, όπως το σκεύασμα PF-07321332, έχουν σχεδιαστεί να εμποδίζουν τη δραστηριότητα του κύριου ενζύμου πρωτεάσης που χρειάζεται ο κορονοϊός για να αναπαραχθεί. Η συγχορήγηση του φαρμάκου με χαμηλής δόσης ritonavir αναμένεται να βοηθήσει στην επιβράδυνση του μεταβολισμού ή της διάσπασης του PF-07321332 προκειμένου να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, με στόχο να συμβάλει στην καταπολέμηση του ιού. Η ritonavir έχει χρησιμοποιηθεί και στο παρελθόν σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά.
Εκτός από αυτή τη μελέτη, το παγκόσμιο πρόγραμμα EPIC περιλαμβάνει πολλαπλές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης μιας σε ασθενείς με SARS-CoV-2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης (συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου), η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2021 και μια άλλη σε ασθενείς που διατρέχουν τον συνήθη κίνδυνο (δηλαδή, δεν έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή ασθένεια), που ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2021.
Σημειώνεται ότι την έναρξη της Φάσης 2/3 της μελέτης σε ασθενείς που διατρέχουν συνήθη κίνδυνο είχε ανακοινώσει ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, μέσω ανάρτησής του στο Twitter στις αρχές του μήνα.
Πηγή thestival.gr
