Το πρωτόκολλο του εμβολίου ενάντια στον κορωνοϊό, το οποίο ετοιμάζει η AstraZeneca, δόθηκε στη δημοσιότητα το Σάββατο, σύμφωνα με δημοσίευμα της «New York Times», η οποία αποκάλυψε ότι διακόπηκαν οι δοκιμές και δεύτερη φορά, καθώς εντοπίστηκε δεύτερη ασθενής με παρενέργειες.
Το εμβόλιο που παρασκευάζεται σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, προκάλεσε καχυποψία στην επιστημονική κοινότητα, καθώς, όπως φαίνεται, τα περιστατικά εμφάνισης νευρολογικών παθήσεων σε εθελοντές είναι δύο και αφορούν στην ίδια ασθένεια.
«Επικίνδυνο μοτίβο», δύο ασθενείς με όμοιες παρενέργειες στην AstraZeneca
Η πρώτη εθελόντρια ανέπτυξε οίδημα στη σπονδυλική στήλη έπειτα από δύο δόσεις του εμβολίου, ασθένεια γνωστή ως εγκάρσια μυελίτιδα. Η ασθένεια αυτή μπορεί να προκαλέσει αδυναμία σε χέρια και πόδια, παράλυση, πόνο και προβλήματα στο γαστρεντερικό και την ουροδόχο κύστη.
Η δεύτερη περίπτωση παρενέργειας αναφέρεται σε έγγραφο που δημοσιεύθηκε και φέρει ημερομηνία 11 Σεπτεμβρίου, σε γυναίκα εθελόντρια από τη Βρετανία. «Αν προκύψουν δύο περιπτώσεις, τότε ξεκινά να δείχνει επικίνδυνο μοτίβο», σημειώνει στη «New York Times», ο Μαρκ Σλίφκα, ειδικός σε θέματα εμβολίων στο Πανεπιστήμιο του Ορεγκον. «Αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο», συμπληρώνει.
Συνολικά, τρεις εταιρείες που βρίσκονται στη Φάση 3 των δοκιμών για το εμβόλιο ενάντια στον κορωνοϊό, η Moderna, η Pfizer και η AstraZeneca, έδωσαν στη δημοσιότητα περισσότερες λεπτομέρειες για την πορεία των δοκιμών.
Αν και κάτι τέτοιο συνήθως δεν προβλέπεται, οι Αρχές ανά τον κόσμο κρίνουν πως είναι απαραίτητη η ενημέρωση και η διαφάνεια προς την κοινή γνώμη, προκειμένου να καλλιεργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης απέναντι σε ένα σκεύασμα που ίσως λήξει την πανδημία.
Το δημοσίευμα των «New York Times» για το εμβόλιο της AstraZeneca
Η AstraZeneca άργησε να ενημερώσει για τις παρενέργειες
Το πρόβλημα που προκύπτει είναι πως η εταιρεία δεν ενημέρωσε άμεσα την κοινή γνώμη για τα νευρολογικά προβλήματα των δύο εθελοντών. Αντίστοιχα, όπως αναφέρει το δημοσίευμα, δεν ενημέρωσε τον FDA πως θα έπαυε εκ νέου τις δοκιμές, αφότου η δεύτερη γυναίκα παρουσίασε συμπτώματα, και ήταν μια ανεξάρτητη αρχή ασφαλείας που κάλεσε σε διακοπή των δοκιμών.
Οι ειδικοί, σημειώνει το δημοσίευμα, υπήρξαν ιδιαίτερα επιφυλακτικοί αναφορικά με την AstraZeneca, καθώς η εταιρεία φέρεται ότι αρνούνταν να παρέχει λεπτομέρειες αναφορικά με σοβαρές νευρολογικής φύσεως ασθένειες, τις οποίες και παρουσίασαν δύο εθελόντριες.
Στόχος 50% αποτελεσματικότητα για την AstraZeneca
Το πρωτόκολλο του εμβολίου που δίνει στη δημοσιότητα τώρα η εταιρεία, αναφέρει πως στόχος είναι η αποτελεσματικότητα στο 50%, κατώτατο όριο που θέτει ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων FDA προκειμένου να δώσει την άδεια κυκλοφορίας στο σκεύασμα.
Διευθύνων σύμβουλος AstraZeneca: Στο τέλος του χρόνου θα ξέρουμε αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό
Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στο παραπάνω ποσοστό, θα πρέπει να βρεθούν 150 εθελοντές θετικοί στον κορωνοϊό, μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο και το πλασίμπο (το πλασματικό σκεύασμα που προβλέπεται στη διαδικασία των δοκιμών).
Ωστόσο, σε ό,τι αφορά στις ΗΠΑ, προβλέπεται πως ειδική επιτροπή ασφαλείας μπορεί να αναλύσει τις 75 πρώτες περιπτώσεις και στην πιθανότητα σε αυτές -στις μισές δηλαδή από τις προβλεπόμενες- να υπάρχει ποσοστό επιτυχίας 50%, να επιτρέψει στην εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές και να αιτηθεί άδεια από την κυβέρνηση προκειμένου να κυκλοφορήσει το εμβόλιο για επείγουσα χρήση.
Φαίνεται όμως πως η διακοπή των δοκιμών σε τόσο πρώιμο στάδιο θα μπορούσε να αποτρέψει τον εντοπισμό σπάνιων παρενεργειών, που θα ήταν όμως κρίσιμες, δεδομένου πως το εμβόλιο προορίζεται για εκατομμύρια ανθρώπους.
Το δημοσίευμα των «New York Times» σημειώνει επίσης πως την ανησυχία για βιασύνη εντείνει και η βούληση του Ντόναλντ Τραμπ να κυκλοφορήσει ένα εμβόλιο στην αγορά πριν από τις εκλογές.
Ασάφειες στην αποσύνδεση του εμβολίου με τις παρενέργειες
Ωστόσο, η AstraZeneca επιμένει πως τα περιστατικά «είναι σχεδόν απίθανο να σχετίζονται με το εμβόλιο ή πως δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για να δηλώσει κανείς πως η ασθένεια σχετίζεται ή δεν σχετίζεται με το εμβόλιο».
Ομως, ο ειδικός λοιμωξιολόγος στις ΗΠΑ, Δρ Πολ Οφιτ, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια, σημειώνει πως υπάρχει μια σύγχυση γύρω από τους λόγους που η εταιρεία ή η βρετανική κυβέρνηση αποφάσισαν πως το περιστατικό δεύτερης ασθένειας μεταξύ των εθελοντών δεν σχετίζεται με το εμβόλιο.
