Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, έπειτα από αιτήματα αδειοδότησης που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις ΗΠΑ.
«Ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, που αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός κι αν κριθούν απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, σε ένα δελτίο Τύπου.
Oι εταιρίες Pfizer – BioNTech κατέθεσαν αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για να κάνουν εμβόλιο για τον κορωνοϊό σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Οι δύο εταιρείες προχώρησαν σε αυτή την κίνηση, καθώς έγινε μελέτη σε περισσότερους από 2.000 εφήβους που έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό.
Συγκεκριμένα έγιναν δοκιμές σε 2.260 εφήβους στις ΗΠΑ, οι οποίοι -σύμφωνα με τις εταιρείες- έδειξαν «ισχυρά αντισώματα». Τα παιδιά θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια για άλλα δύο χρόνια.
Παράλληλα, ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech Ουγκούρ Σαχίν είχε δηλώσει ότι το εμβόλιο για την συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο από τον Ιούνιο κιόλας.
Μέσα στον Απρίλιο Pfizer – BioNTech είχαν καταθέσει αντίστοιχο αίτημα και προς τις αρμόδιες Αρχές των ΗΠΑ.
Να σημειωθεί ότι το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που κατασκευάστηκε από την Pfizer και τη BioNTech ήταν το πρώτο που εγκρίθηκε από τον EMA τον περασμένο Δεκέμβριο.
Κυριακίδου για εμβόλιο στον Ε.Τ.: «Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων»
Απαραίτητη είναι η κοινή γραμμή των ευρωπαϊκών κρατών στο θέμα της ασφάλειας των εμβολίων, όπως αναφέρει η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Ενωσης, Στέλλα Κυριακίδου.
Σε συνέντευξή της στον Ελεύθερο Τύπο της Κυριακής αναλύει τα επόμενα βήματα στην εμβολιαστική κάλυψη της Ευρώπης, θεωρεί εφικτό το τείχος ανοσίας στο 70% των Ευρωπαίων πολιτών έως τα μέσα του καλοκαιριού και αναπτύσσει το ευρωπαϊκό σχέδιο αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών στον τομέα της Υγείας.
Ποια είναι τα νεότερα δεδομένα σε σχέση με τα σπάνια ανεπιθύμητα περιστατικά θρομβωτικών επεισοδίων από τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson;
Στέλλα Κυριακίδου: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει ξεκάθαρες κατευθύνσεις σε ό,τι αφορά τις σπάνιες παρενέργειες που έχουν καταγραφεί. Τα συνολικά οφέλη των εμβολίων AstraZeneca και Johnson & Johnson στην πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων. Τα δύο εμβόλια αποτελούν σημαντικό μέρος του χαρτοφυλακίου μας – πρόκειται για δύο αποτελεσματικά εμβόλια που προστατεύουν τους πολίτες στην Ε.Ε. και παγκοσμίως από σοβαρές ασθένειες ή ακόμη τον θάνατο. Θέλω να τονίσω ότι, ενώ ταυτόχρονα συνεχίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια των εμβολιασμών η διαδικασία της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλες οι αποφάσεις βασίζονται σε επιστημονικά και ιατρικά δεδομένα και με βάση αυτές προχωράμε. Η ασφάλεια των εμβολίων είναι για εμάς αδιαπραγμάτευτη. Η επιστημονική προσέγγιση χτίζει εμπιστοσύνη – ειδικά όταν πρόκειται για τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους.
Είδαμε τα κράτη-μέλη της Ε.Ε. να έχουν εντελώς διαφορετική στρατηγική ως προς τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca. Πού πιστεύετε ότι οφείλεται αυτό;
Στέλλα Κυριακίδου: Εχω πολλές φορές τονίσει την ανάγκη για μια κοινή συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση, όσον αφορά στην ασφάλεια των εμβολίων, αφού, όπως έχουμε δει, οι αποφάσεις ενός κράτους-μέλους επηρεάζουν, επίσης, την κατάσταση σε άλλα κράτη-μέλη. Ο εμβολιασμός αποτελεί τομέα εθνικής αρμοδιότητας, αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο ζήτησα από τον ΕΟΦ να εκδώσει επιστημονική γνώμη με βάση περαιτέρω πληροφορίες που παρείχαν τα κράτη-μέλη σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε διαφορετικές ηλικιακές και ομάδες-στόχους, για να συντονίσουμε τις προσεγγίσεις μας. Πρόκειται για μια λεπτή κατάσταση, γιατί ορισμένες χώρες εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το εμβόλιο της AstraZeneca. Πολλές άλλες σε ολόκληρο τον κόσμο εξαρτώνται, επίσης, από το εμβόλιο αυτό. Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η άσκοπη ζημιά στη φήμη του. Μια κοινή προσέγγιση, που να βασίζεται στην επιστήμη, με όλα τα κράτη-μέλη είναι σημαντική. Οι διαφορετικές προσεγγίσεις έχουν προκαλέσει, αν θυμάστε στην έναρξη της πανδημίας, προβλήματα. Γι’ αυτό, εξάλλου, μαζί οι 27 -στο υψηλότερο πολιτικό επίπεδο, τον Ιούνιο- συμφωνήσαμε σχετικά με την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθηθεί για την προμήθεια εμβολίων για την Ενωση. Το ίδιο, λοιπόν, πρέπει να πράξουμε και τώρα, αν θέλουμε να βγούμε όσο πιο γρήγορα γίνεται από την κρίση αυτή. Δεν θα κουραστώ να επαναλαμβάνω ότι πρέπει συλλογικά να αντιμετωπίσουμε τη μεγαλύτερη κρίση υγείας που έχει προκύψει. Μια κρίση, η οποία, σε αντίθεση με αυτήν του μεταναστευτικού ή ακόμη της τρομοκρατίας ή την οποιαδήποτε οικονομική κρίση, πλήττει με τον ίδιο τρόπο όλες τις χώρες, ολόκληρο τον πληθυσμό στον κόσμο, για περισσότερους από 15 μήνες τώρα.
Θεωρείτε ότι η πολυφωνία αυτή έχει πλήξει την εμπιστοσύνη των Ευρωπαίων πολιτών για τον εμβολιασμό;
Στέλλα Κυριακίδου: Η πολυφωνία και η ελευθερία της έκφρασης είναι θεμελιώδεις αρχές της Ε.Ε. Η παραπλάνηση και η παραπληροφόρηση, όμως, εν καιρώ πανδημίας έχουν κόστος σε ανθρώπινες ζωές. Τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης δίνουν βήμα σε αυτές τις απόψεις και, προφανώς, δεν βοηθούν στο χτίσιμο εμπιστοσύνης. Αν όμως θέλουμε να βαδίσουμε προς την έξοδο αυτής της κρίσης, που έχει στοιχίσει σε ανθρώπινες ζωές, που έχει κοστίσει στις οικονομίες και στις κοινωνίες μας, θα πρέπει να επιταχύνουμε τους εμβολιασμούς και θα πρέπει να δουλέψουμε στα θέματα της διστακτικότητας. Τα οποία, αν θυμάστε, υπήρχαν και προ πανδημίας, από ένα αρκετά μεγάλο μέρος των πολιτών, οι οποίοι ήταν θύματα παραπληροφόρησης.
Πώς σκέφτεται η Ε.Ε. να θωρακίσει τα εμβολιαστικά προγράμματα των χωρών; Υπάρχουν σκέψεις για μεγαλύτερη συμφωνία με την εταιρία Pfizer; Ή να αποκλείσει κάποια εμβόλια και να προσανατολιστεί σε άλλα;
Στέλλα Κυριακίδου: Αυτήν τη στιγμή εργαζόμαστε εντατικά προς αυτήν την κατεύθυνση. Με βλέμμα προς το μέλλον, ανακοινώσαμε διαπραγμάτευση για μια τρίτη σύμβαση με την BioNTech-Pfizer, η οποία θα προβλέπει την παράδοση 1,8 δισ. δόσεων εμβολίου το διάστημα 2021-2023. Επίσης, στις 14 Απριλίου, καταλήξαμε σε συμφωνία με την BioNTech-Pfizer για την επιτάχυνση της παράδοσης εμβολίων. Πενήντα εκατομμύρια επιπλέον δόσεις, που αρχικά είχε προβλεφθεί να παραδοθούν το τελευταίο τρίμηνο του 2021, παραδίδονται τώρα, το δεύτερο τρίμηνο. Η προσπάθεια είναι συνεχής και δεν θα σταματήσει μέχρι να δοθεί λήξη πανδημίας.
Ποιο είναι το επόμενο εμβόλιο που αναμένεται να εγκριθεί στην Ευρώπη; Πόσα ακόμη εμβόλια περιμένουν τα κράτη-μέλη;
Στέλλα Κυριακίδου: Εχουμε ήδη διασφαλίσει 2,6 δισ. δόσεις. Πρόκειται για το μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο εμβολίων στον κόσμο, ακριβώς για να μη βασιστούμε μόνο σε έναν παραγωγό εμβολίων. Εχουμε ήδη υπογράψει πρόσθετες συμβάσεις με δύο εταιρίες, την BioNTech-Pfizer και τη Moderna. Ταυτόχρονα έχουμε ολοκληρώσει διερευνητικές συνομιλίες και τώρα διαπραγματευόμαστε τις τελικές συμβάσεις με τη Novavax. Ο EMA έχει επίσης ξεκινήσει κυλιόμενη εξέταση του εμβολίου της Novavax στις 3 Φεβρουαρίου, της CureVac στις 12 Φεβρουαρίου και του ρωσικού εμβολίου Sputnik V στις 4 Μαρτίου. Οποιαδήποτε πρόσθετη παραγωγή θα επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία των εμβολιασμών. Ο πιθανότερος επόμενος υποψήφιος για έγκριση είναι η γερμανική εταιρία CureVac με εμβόλιο επίσης mRNA.
Πότε θεωρείται ότι το τείχος ανοσίας θα έχει φτάσει σε ικανοποιητικό επίπεδο, ώστε να επανέλθει μια κανονικότητα στις καθημερινές δραστηριότητες;
Στέλλα Κυριακίδου: Στόχος είναι να εμβολιαστεί πλήρως το 70% του ενήλικου πληθυσμού έως τα μέσα του καλοκαιριού. O ρυθμός ανάπτυξης θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τα κράτη-μέλη, καθώς ο εμβολιασμός αποτελεί εθνική αρμοδιότητα. Εργαζόμαστε εντατικά για την επιτάχυνση των παραδόσεων από τη δική μας πλευρά. Αναμένουμε την παράδοση επιπλέον 360 εκατομμυρίων δόσεων έως το τέλος του δεύτερου τριμήνου. Οπως όλα καταδεικνύουν, η επιλογή ενός χαρτοφυλακίου διαφοροποιημένων εμβολίων που έχουν αναπτυχθεί από διαφορετικές εταιρίες, με τη χρήση διαφορετικών τεχνολογιών, αποδίδει καρπούς. Ως εκ τούτου, με βάση το χαρτοφυλάκιό μας, το οποίο σήμερα περιλαμβάνει 4 εγκεκριμένα εμβόλια, θα πρέπει να είμαστε σε θέση να επιτύχουμε τον στόχο του 70%.
Τι περιμένουμε από την πανδημία τους επόμενους μήνες; Ο ιός θα γίνει ενδημικός; Πόσο διαρκεί η ανοσία του εμβολίου και πότε πιστεύετε ότι θα χρειαστεί να εμβολιαστούμε ξανά;
Στέλλα Κυριακίδου: Κάθε πρόβλεψη είναι παρακινδυνευμένη. Οφείλουμε να είμαστε έτοιμοι για όλα τα ενδεχόμενα και για όλες τις προκλήσεις. Οπως, για παράδειγμα, την ενίσχυση των εμβολίων, ώστε να είναι προσαρμοσμένα στις νέες μεταλλάξεις. Τα εμβόλια αυτά θα τα χρειαστούμε έγκαιρα και σε επαρκείς ποσότητες.
Παραπάνω από έναν χρόνο μετά το ξέσπασμα της πανδημίας στην Ευρώπη ποιος είναι ο απολογισμός που κάνετε; Οταν τελειώσει η υγειονομική αυτή περιπέτεια, θα αναδιαμορφωθεί ο «χάρτης» των υπηρεσιών υγείας στα κράτη-μέλη;
Στέλλα Κυριακίδου: Πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι για τα επόμενα στάδια της πανδημίας. Η επιστήμη μάς λέει ότι θα πρέπει να βρισκόμαστε σε εγρήγορση σε σχέση με τη βιωσιμότητα της ανοσίας που προκαλείται από τον εμβολιασμό και για τον αντίκτυπο των μεταλλάξεων. Τα παιδιά, λόγου χάρη, και οι έφηβοι ενδέχεται να χρειαστεί σύντομα να συμπεριληφθούν στον εμβολιασμό. Ολα αυτά περιλαμβάνονται στις δράσεις του HERA Incubator («θερμοκοιτίδα» HERA), που επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της απειλής των μεταλλάξεων και της προεργασίας για την πρόσβαση σε εμβόλια και θεραπευτικά σχήματα.
Δρομολογήσαμε τα επόμενα βήματα για να προτείνουμε τις διαρθρωτικές πανευρωπαϊκές λύσεις: Η HERA θα είναι η νέα ευρωπαϊκή αρχή ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της Υγείας, η οποία θα προταθεί εντός του 2021 και θα τεθεί σε λειτουργία το συντομότερο δυνατό. Αυτή ακριβώς είναι η πρότασή μας σε ό,τι αφορά την ετοιμότητά μας. Η HERA είναι η δομή που χρειαζόμαστε για να μας βοηθήσει να αντιμετωπίσουμε μελλοντικές κρίσεις, θέτοντας τη διάσταση της Υγείας, της έρευνας και της βιομηχανίας κάτω από μια ομπρέλα. Πιστεύω ότι αυτό που έχουμε μάθει με τον δύσκολο τρόπο την τελευταία χρονιά είναι ότι η συνεργασία και η αλληλεγγύη είναι απαραίτητες. Είναι σαφές ότι όλοι μαζί είμαστε ισχυρότεροι.
Οι προτάσεις για την Ενωση Υγείας που προτείναμε, η στρατηγική για τα φάρμακα, το σχέδιο για τον καρκίνο, το ιστορικό χρηματοδοτικό πρόγραμμα EU4Health αλλά και η πρόταση για την αξιολόγηση των τεχνολογιών Υγείας, η οποία ευελπιστούμε ότι θα υποβληθεί σύντομα στον τριμερή διάλογο, μπορεί, επίσης, να εξεταστεί υπό το πρίσμα αυτό. Θέλουμε να δούμε πού μπορούμε ήδη να κάνουμε καλύτερα τα πράγματα για την υγεία των πολιτών μας, ενεργώντας από κοινού. Αυτό αναμένουν οι πολίτες από εμάς και αυτό οφείλουμε να τους παραδώσουμε σαν παρακαταθήκη στο τέλος αυτής της κρίσης.
ΠΗΓΕΣ: ΑΜΠΕ,AFP
